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醫療器械FDA認證申請流程是什么?

瀏覽次數: | 2018-08-22 10:50

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  FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
 
  醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多.
 
  如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
 
醫療器械FDA認證
 
  醫療器械FDA認證流程是什么?
 
  下面為大家介紹一下醫療器械FDA認證流程:
 
  1.判定產品是否為510K豁免產品(未獲取510K豁免先申請510K豁免)
 
  2.申請鄧白氏編碼(如企業已有則無需再次申請提供編碼即可)
 
  3.對企業進行FDA注冊
 
  4.繳納FDA規費(由企業直接付給FDA)
 
  5.注冊成功后對產品型號進行列名
 
  6.列名成功案件完結
 
 
  醫療器械FDA注冊周期需要多久呢?
 
  鄧白氏編碼:一個月,可加急一周
 
  FDA注冊:90天
 
  FDA注冊號查詢方式:在FDA官網登錄賬戶查詢
 
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