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受FDA認證監管的產品有哪些?

瀏覽次數: | 2019-10-31 14:42

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      美國食品和藥物管理局(USFDA或FDA)是美國衛生和公共服務部下屬的聯邦機構,它是美國政府的執行部門,因此,該部門的最高職位(食品和藥品專員)由總統任命。

      FDA通過監督和管理藥品,煙草制品,食品安全,疫苗,醫療器械,化妝品,動物飼料以及許多其他屬于人類消費類別的產品(無論是直接的還是直接的)來控制對公共健康的保護和促進。間接地)。

FDA認證

除了管理國內生產的材料外,FDA還管理任何進口到美國的物品,這些物品屬于以下類別:
人類食品
人類DU品
疫苗,血液和生物制劑
醫療設備
輻射電子產品
化妝品
動物和獸醫
煙草制品

需要特殊認證才能導入屬于這些類別的許多(但不是全部)項目:
      例如,并非所有化妝品都需要FDA批準才能進口。只要這些物品有適當的標簽,未摻雜,并且不含有禁用的顏色添加劑和/或藥物或食品,它們可以在沒有FDA預先批準或認證的情況下進口。此外,諸如太陽鏡,鏡框,眼鏡鏡片和放大鏡之類的物品被認為是醫療設備,但是根據上市前通知510(k)可以免于提交給FDA。

      這意味著這些“設備”與類似的批準材料進行比較,并根據它們的相似性在90天內獲得批準在美國上市銷售雖然這些項目是510(k)免稅,但其他規定確實適用:
1.制造商(無論是國內還是國外)和經銷商(進口商)必須在FDA注冊。
2.制造商必須在FDA上列出材料。
3.制造商必須滿足質量要求。
4.根據特定的FDA規范,鏡片和/或太陽鏡必須經過認證,具有抗沖擊性。

      含有有害顏色添加劑的化學品或物品,汞化合物,二硫酚或氯仿(僅舉幾例),均受FDA禁止或限制。如果這些物品是在未經事先通知和適當認證的情況下進口的,則將被扣押并拒絕FDA進口批準。

      美國食品和藥物管理局確實規定了個人貨物和將要引入美國市場的商品之間的差異,但這兩個類別可能需要獲得FDA批準,具體取決于所進口的物質。

所有受FDA監管的產品都必須經過審核。
      參賽作品首先提交給美國海關和邊境巡邏隊(CBP),然后將其轉交給FDA進行進一步審查 - 高風險產品或信息不完整或不準確的產品標記為人工審查和跟進。然后,FDA將檢查進口商的合規歷史,確保進口商獲準進口他們所用的材料,然后決定該項目是否被批準或拒絕進入美國。如果產品被拒絕,進口商有90天到銷毀材料或將其出口到美國境內。

      如果一家公司與FDA建立了一種產品,并不一定意味著它們能夠進口任何受FDA監管的產品,認證過程特定于產品而非公司,為進口零售用太陽鏡而成立的公司不得進口滑石粉(商業或個人用途),除非該物質在進口前已經獲得批準。

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